CSA Preface

This is the second edition of CAN/CSA-C22.2 No. 61010-2-101, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 61010-2-101 (second edition, 2015-01). It supersedes the previous edition published in 2004 as CAN/CSA-C22.2 No. 61010-2-101 (adopted IEC 61010-2-101:2002). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.

For brevity, this Standard will be referred to as "CAN/CSA-C22.2 No. 61010-2-101" throughout.

This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1-12, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 1: General requirements (adopted IEC 61010-1:2010, with Canadian deviations).

Scope and object

This clause of Part 1 is applicable except as follows:

1.1.1 Equipment included in scope

Replacement:

Replace the text by the following:

This part of IEC 61010 applies to equipment intended for in vitro diagnostic (IVD) medical purposes, including self-test IVD medical purposes.

IVD medical equipment, whether used alone or in combination, is intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue samples, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information concerning one or more of the following:

- a physiological or pathological state; or

- a congenital abnormality;

- the determination of safety and compatibility with potential recipients;

- the monitoring of therapeutic measures.

Self-test IVD medical equipment is intended by the manufacturer for use by lay persons in a home environment.

NOTE If all or part of the equipment falls within the scope of one or more other part 2 standards of IEC 61010 as well as within the scope of this standard, considerations have to be given to those other part 2 standards.

1.1.2 Equipment excluded from scope

Addition:

Add the following item:

aa) Equipment in the scope of IEC 61010-2-081 unless they are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination.

1.2 Object

1.2.1 Aspects included in scope

Addition:

Add two items:

aa) biohazards;

bb) hazardous chemical substances.

1.2.2 Aspects excluded from scope

Addition:

Add the following item and note:

aa) the handling or manipulation outside the equipment of material under analysis.

NOTE Requirements covering these subjects are the responsibility of committees preparing relevant standards.

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Preface CSA

Ce document constitue la deuxieme edition de la CAN/CSA-C22.2 no 61010-2-101, Regles de securite pour appareils electriques de mesurage, de regulation et de laboratoire — Partie 2-101 : Exigences particulieres pour les appareils medicaux de diagnostic in vitro (DIV). Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Electrotechnique Internationale) 61010-2-101 (deuxieme edition, 2015-01) qui porte le meme titre. Cette norme remplace l'edition anterieure publiee en 2004 qui portait la designation CAN/CSA-C22.2 no 61010-2-101 (norme IEC 61010-2-101:2002 adoptee). Cette norme fait partie d'une serie de normes publiees par le Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l'electricite, Deuxieme partie.

Par souci de brievete, tout au long de ce document, il sera appele .

Cette norme est concue pour etre utilisee de concert avec la CAN/CSA-C22.2 no 61010-1-12, Regles de securite pour appareils electriques de mesurage, de regulation et de laboratoire - Partie 1 : Exigences generales (norme IEC 61010-1:2010 adoptee, avec exigences propres au Canada). Cette norme est jugee convenable a l'evaluation de la conformite selon le domaine d'application etabli dans la norme.

Domaine d'application et objet

Cet article de la Partie 1 est applicable, a l'exception de ce qui suit:

1.1.1 Appareils inclus dans le domaine d'application

Remplacement:

Remplacer le texte par ce qui suit:

La presente partie de l'IEC 61010 s'applique aux appareils destines aux applications medicales de diagnostic in vitro (DIV), y compris aux appareils medicaux d'autodiagnostic DIV.

Les appareils medicaux de diagnostic in vitro DIV, utilises seuls ou en combinaison avec d'autres appareils, sont destines par le fabricant a l'examen in vitro de specimens, y compris les prelevements de sang et de tissus d'origine humaine, dans le but unique ou principal de donner des informations sur un ou plusieurs des elements suivants:

- etat physiologique ou pathologique; ou

- anomalie congenitale;

- determination de la securite et de la compatibilite de receveurs potentiels;

- controle et suivi des mesures therapeutiques.

Les appareils medicaux d'autodiagnostic DIV sont concus par le fabricant pour etre utilises par un non-initie dans un environnement domestique.

NOTE Si l'equipement dans sa totalite ou quelques-uns de ses sous-ensembles relevent du domaine d'application d'une ou plusieurs autres Parties 2 de la norme IEC 61010 ainsi que du domaine d'application de la presente norme, il est necessaire de tenir compte de ces autres Parties 2.

1.1.2 Appareils exclus du domaine d'application

Addition:

Ajouter le point suivant:

aa) Les appareils couverts par le domaine d'application de l'IEC 61010-2-081, sauf s'ils sont specifiquement destines par leur fabricant a etre utilises a des fins de diagnostic in vitro.

1.2 Objet

1.2.1 Aspects inclus dans le domaine d'application

Addition:

Ajouter deux points:

aa) dangers biologiques;

bb) produits chimiques dangereux.

1.2.2 Aspects exclus du domaine d'application

Addition:

Ajouter le point et la note suivants:

aa) la manutention ou la manipulation de substances analysees en dehors de l'equipement.

NOTE Les exigences applicables a ces sujets sont de la responsabilite des comites preparant les normes appropriees.