1.1

Scope

1.1.1

This Particular Standard specifies requirements for the safety of remote-controlled automatically-driven EQUIPMENT for gamma-ray therapy of human subjects using AFTERLOADING.

This Particular Standard applies to EQUIPMENT installed and used in accordance with the Rules of the Canadian Electrical Code, Part I.

The requirements of this Particular Standard are in addition to those of CSA Standard CAN/CSA-C22.2 No. 601.1 and its supplement C22.2 No. 601.1S1, hereinafter referred to as the General Standard. For the purposes of testing and approving EQUIPMENT covered within the scope of this Particular Standard, the EQUIPMENT must meet the combined requirements, as applicable, of both this Particular Standard and the General Standard.

1.1.2

This Standard specifies requirements for AFTERLOADING EQUIPMENT - which contains and uses only gamma-ray SEALED RADIOACTIVE SOURCES, - which automatically drives the gamma-ray SEALED RADIOACTIVE SOURCE(S) from a STORAGE CONTAINER to a treatment position inside the SOURCE APPLICATOR(S), - which is designed for connection to a PATIENT, and - with which movements of the RADIOACTIVE SOURCE(S) are carried out automatically by the EQUIPMENT according to a prescribed programme using a powered mechanism whose changes are controlled by the CONTROLLING TIMER(S) and TIMING DEVICES that are either programmable electronic systems (computer or microprocessors) or non-programmable systems (see also note to Sub-clause 3.2). This Standard is not intended to apply to EQUIPMENT with neutron RADIOACTIVE SOURCES.

1.1.3

This Standard specifies requirements for EQUIPMENT which gives AIR KERMA RATES up to 500 mGy per hour at 1 m from the RADIOACTIVE SOURCES in use. For EQUIPMENT operating outside this range, special precautions may be necessary.

1.1.4

This Standard specifies requirements for EQUIPMENT intended to be - used under the supervision of QUALIFIED PERSONS, - maintained at predetermined intervals, - subject to regular checks by the USER, and - used for particular specified clinical purposes, e.g. INTRACAVITARY, INTERSTITIAL or SUPERFICIAL RADIOTHERAPY. This Standard does not specify requirements for gamma-ray SEALED RADIOACTIVE SOURCES used with the EQUIPMENT. Such requirements are specified in other standards (see Sub-clause 6.8.3).

1.1.5

The requirements of this Standard are based on the assumption that: - an IRRADIATION TREATMENT PRESCRIPTION is available that prescribes appropriate values of the TREATMENT PARAMETERS, and - the AIR KERMA RATES at 1 m from the RADIOACTIVE SOURCES in the EQUIPMENT are known. This Standard includes requirements intended to ensure that the prescribed values of the TREATMENT PARAMETERS can be achieved by the EQUIPMENT, in particular that: - the selected RADIOACTIVE SOURCE(S) is (are) positioned or moved within the SOURCE APPLICATOR in the selected configuration relative to the SOURCE APPLICATOR; - GAMMA IRRADIATION is delivered from the selected RADIOACTIVE SOURCE configuration for the selected duration; - GAMMA IRRADIATION is delivered by the EQUIPMENT without causing unnecessary risk to the OPERATOR or other persons in the immediate surroundings.

Canadian Deviations and Editorial Changes are included in this Standard. /

1.1

Domaine d'application

1.1.1

La presente Norme Particuliere specifie les prescriptions de securite applicables aux APPAREILS projecteurs automatiques telecommandes utilises pour la therapie par rayons gamma sur des sujets humains par la methode de PROJECTION DE SOURCES.

La presente Norme particuliere vise les APPAREILS installes et utilises conformement au Code canadien de l'electricite, Premiere partie.

Les exigences enoncees dans cette Norme particuliere completent la norme CAN/CSA-C22.2 no 601.1 (y compris le Supplement C22.2 no 601.1S1), ci-apres appelee Norme generale. Aux fins de mise a l'essai et d'approbation des APPAREILS vises par cette Norme particuliere, ces derniers doivent etre conformes aux exigences pertinentes combinees de cette Norme particuliere et de la Norme g enerale.

1.1.2

La presente Norme specifie les prescriptions applicables aux APPAREILS DE PROJECTION DE SOURCES - contenant et utilisant exclusivement des SOURCES RADIOACTIVES SCELLEES a rayons gamma, - transferant automatiquement les SOURCES RADIOACTIVES SCELLEES a rayons gamma du RECIPIENT DE STOCKAGE a une position de traitement a l'interieur des APPLICATEURS DE SOURCES, - concus en vue d'etre relies a un PATIENT, et - dans lesquels les SOURCES RADIOACTIVES sont mises en mouvement automatiquement par l'APPAREIL suivant un programme prescrit au moyen d'un mecanisme dont les actions sont commandees par les MINUTERIES et des INTEGRATEURS DE TEMPS qui peuvent etre des systemes electroniques programmables (ordinateurs ou micr oprocesseurs) ou des systemes non programmables (voir note au paragraphe 3.2). La presente Norme ne concerne pas les APPAREILS associes a SOURCES RADIOACTIVES neutroniques.

1.1.3

La presente Norme specifie les prescriptions applicables aux APPAREILS donnant un DEBIT DE KERMA DANS L'AIR allant jusqu'a 500 mGy/heure a 1 m des SOURCES RADIOACTIVES utilisees. Dans le cas d'un APPAREIL fonctionnant en dehors de cette gamme, il peut etre necessaire d'observer certaines precautions.

1.1.4

La presente Norme specifie les prescriptions applicables aux APPAREILS destines - a etre utilises sous la responsabilite de PERSONNES QUALIFIEES, - a etre soumis a une maintenance periodique a intervalles predetermines, - a etre verifies periodiquement par l'UTILISATEUR, et - a etre utilises pour des applications cliniques bien definies, telles que RADIOTHERAPIE INTRACAVITAIRE, INRATISSULAIRE ou SUPERFICIELLE. La presente Norme ne contient pas de prescriptions applicables aux SOURCES RADIOACTIVES SCELLEES a rayons gamma utilisees avec l'APPAREIL. Ces prescriptions sont contenues dans d'autres normes (voir paragraphe 6.8.3).

1.1.5

Les prescriptions de la presente Norme reposent sur les hypotheses suivantes: - il existe une PRESCRIPTION DE TRAITEMENT PAR IRRADIATION indiquant les valeurs appropriees des PARAMETRES DE TRAITEMENT, - les DEBITS DE KERMA DANS L'AIR a 1 m de distance des SOURCES RADIOACTIVES dans l'APPAREIL sont connus. La presente Norme contient des prescriptions destinees a s'assurer que les valeurs prescrites des PARAMETRES DE TRAITEMENT peuvent etre obtenues par l'APPAREIL et en particulier que: - la (les) SOURCE(S) RADIOACTIVE(S) selectionnee(s) est (sont) positionnee(s) ou mise(s) en mouvement a l'interieur des APPLICA TEURS DE SOURCE dans la configuration choisie par rapport a l'APPLICATEUR DE SOURCE; -l'IRRADIATION GAMMA est delivree au moyen de la configuration choisie des SOURCES RADIOACTIVES pendant le temps selectionne; -l'IRRADIATION GAMMA est delivree au moyen de l'APPAREIL sans risque inutile pour l'OPERATEUR ou les autres personnes se trouvant dans le voisinage immediat.

Cette Norme contient des exigences propres au Canada et des modifications d'ordre redactionnel.