1. Scope and Object

This clause of part 1 is applicable except as follows:

1.1

Scope

Replacement:

This standard applies to STERILIZERS, including those having an automatic loading and unloading system, with one or more C HAMBERS operating at approximately atmospheric pressure and using hot air or hot inert gas intended for the treatment of medical materials, and for laboratory processes.

NOTES 1

Regulations and codes, national or other, may apply for the safety of automatic loading and unloading systems. 2

It is generally recommended that automatic control is provided for equipment using high temperatures because a manual control system could present serious hazards to the OPERATOR.

1.1.2

Equipment excluded from scope

Addition:

Add two new dashes and the note as follows:

- laboratory equipment for the heating of materials, other than for sterilization (see IEC 61010-2-010);

- environmental cabinets.

NOTE - This standard does not specify requirements for protection against high-risk microbiological hazards associated with the LOAD, or requirements for the design of the CHAMBER itself.

1.4

Environmental conditions

Replacement:

Replace the first dash by the following:

- indoor use, and outdoor use if specified by the manufacturer (see 11.6 of IEC 61010-1). /

1. Domaine d'application et objet

Cet article de la partie 1 est applicable, a l'exception de ce qui suit:

1.1

Domaine d'application

Remplacement:

Cette norme s'applique aux STERILISATEURS, y compris ceux ayant un systeme automatique de chargement et dechargement avec une ou plusieurs CHAMBRES fonctionnant approximativement a la pression atmosph erique et utilisant de l'air ou un gaz inerte chaud, prevus pour le traitement des materiels a usage medical et dans les procedes de laboratoire.

NOTES 1

Les obligations ou regles nationales ou autres peuvent s'appliquer pour la securite des systemes automatiques de chargement et de dechargement. 2

En general, il est considere qu'un systeme de controle automatique du cycle de sterilisation est essentiel pour une utilisation sans danger d'un appareil utilisant des temperatures elevee s, car un systeme de controle manuel peut presenter un danger grave pour l'OPERATEUR.

1.1.2

Appareils exclus du domaine d'application

Addition:

Ajouter les deux nouveaux tirets et la note qui suivent:

- appareils de laboratoire pour le chauffage des materiaux, autres que ceux destines a la sterilisation (voir CEI 61010-2-010);

- chambre d'environnement.

NOTE - Cette norme ne precise pas non plus les prescriptions speciales pour la protection des dangers des produits microbiologiques a hauts risques associes a la CHARGE, ou celles concernant la conception de la CHAMBRE proprement dite.

1.4

Conditions d'environnement

Remplacement:

Remplacer le premier tiret par ce qui suit:

- utilisation a l'interieur et a l'exterieur si c'est specifie par le constructeur (voir 11.6 de la CEI 61010-1).