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About This Item

 

Full Description

1. Scope and Object

This clause of part 1 is applicable except as follows:

1.1

Scope

Replacement:

This standard applies to AUTOCLAVES and STERILIZERS, including those with an automatic loading and unloading system, which incorporate a CHAMBER using toxic gas intended for the treatment of medi cal materials, and for laboratory processes, for example for sterilization.

NOTES (1) National and other regulations or codes apply for the safety of automatic loading and unloading systems. (2) In general it is considered that automatic control of the sterilization cycle is essential for the safe operation of equipment using toxic gases because a manual control system might present serious hazards (see 1.2) to the OPERATOR. (3) The principal sterilant gases in use are ethylene oxide and formaldehyde. (4) For some applications, the CHAMBER may be operated at a pressure above or below atmospheric pressure. (5) All pressures are specified in absolute terms. Atmospheric pressure (1 bar) is greater than or equal to 100 kPa. (6) The word AUTOCLAVES includes STERILIZERS unless specifically stated otherwise.

Where an AUTOCLAVE incorporates a steam generator having its own PRESSURE VESSEL within the same enclosure for the purpose of humidifying the LOAD, the applicable safety requirements specified in this standard apply also to the steam generator.

1.1.2

Equipment excluded from the scope

Modification:

Add the following text at the end of the last dash:

except for an atmosphere created by the AUTOCLAVE itself (see 13.2.103.1)

Addition:

Add the following new dash and notes:

- environmental cabinets.

NOTES (1) Since all AUTOCLAVES covered by this part 2 use toxic gas, other types using only steam or dry heat for sterilization are not included. (2) This standard does not deal with special requirements for washer disinfectors, nor with protection against high-risk microbiological hazards associated with the LOAD, nor with requirements for the design of the PRESSURE VESSEL itself.

1.2

Object

Modification:

Insert in the sixth dash after the word 'gases' the following text:

(including the non-intentional escape of toxic gas)

1.4

Environmental conditions

Replacement:

Replace the first dash by the following:

- indoor use, and outdoor use if specified by the manufacturer (see 11.6 of part 1). /

1. Domaine d'application et objet

Cet article de la partie 1 est applicable, a l'exception de ce qui suit:

1.1 Domaine d'application

Remplacement:

Cette norme s'applique aux AUTOCLAVES et STERILISATEURS, y compris ceux avec un systeme automatique de chargement, et dechargement, qui incorporent une CHAMBRE utilisant un gaz toxique, et prevus pour le traitement des materiaux a usage medical et dans les procedes de laboratoire, par exemple pour la sterilisation.

NOTES (1) Les obligations ou regles nationales ou autres peuvent s'appliquer pour la securite des systemes automatiques de chargement et de dechargement. (2) En general il est considere qu'un systeme de controle automatique du cycle de sterilisation est essentiel pour une utilisation sans danger d'un appareil utilisant un gaz toxique car un systeme de controle manuel peut etre risque de danger grave (voir 1.2) pour l'OPERATEUR. (3) Les gaz generalement utilises comme sterilisants sont l'oxyde d'ethylene et la formaldehyde. (4) Pour certaines applications, la CHAMBRE peut fonctionner a une pression superieure ou inferieure a celle de la pression atmospherique. (5) Toutes les pressions sont exprimees en valeur absolue. La pression atmospherique (1 bar) est egale ou superieure a 100 kPa. (6) Le mot AUTOCLAVE comprend les STERILISATEURS sauf indication specifique autre.

Dans le cas ou un AUTOCLAVE comporte un generateur de vapeur, ayant dans la meme enveloppe son propre RECIPIENT SOUS PRESSION dans le but d'humidifier la CHARGE, les prescriptions de securite applicables de cette norme s'appliquent aussi au RECIPIENT SOUS PRESSION

du generateur de vapeur.

1.1.2

Appareils exclus du domaine d'application

Modification:

Ajouter le texte suivant a la fin du dernier tiret:

excepte pour une atmosphere creee par l'AUTOCLAVE lui-meme (voir 13.2.103.1).

Addition:

Ajouter le nouvau tiret et les notes suivants:

- enceintes d'environnement.

NOTES (1) Du fait que tous les AUTOCLAVES concernes par cette partie 2 font usage de gaz toxique, les autres types utilisant seulement de la vapeur ou de la chaleur seche pour la sterilisation ne sont pas concernes. (2) Cette norme ne precise pas non plus les prescriptions speciales pour les desinfecteurs laveurs ni la protection des dangers des produits microbiologiques a haut risque associes a la CHARGE, ni les prescriptions concernant la conception du RECIPIENT SOUS PRESSION lui-meme.

1.2

Objet

Modification:

Ajouter au sixieme tiret apres le mot , le texte suivant:

(y compris la fuite non intentionnelle de gaz toxique)

1.4

Conditions d'environnement

Remplacer le premier tiret par ce qui suit:

- utilisation a l'interieur et a l'exterieur si specifie par le constructeur (voir 11.6 de la partie 1).